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『壹』 关于失效模式分析（F-FMEA）

去文库找个模板，对应一看就知道了，就是把各个可能出现的失效列出来，逐一分析，严重度、频度、探测度可根据FMEA手册及以往经验来确定。
对了，是FMEA，分为DFMEA（设计……）和PFMEA（过程……），不是F-FMEA

『贰』 FMEA是什么意思

FMEA为失效模式与影响分析即“潜在失效模式及后果分析”。

FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。

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使用FMEA管理模式在早期确定项目中的风险，可以帮助电子设备制造商提高生产能力和效率，缩短产品的面市时间。此外通过这种模式也可使各类专家对生产工艺从各个角度进行检测，从而对生产过程进行改进。所推荐的方案应该是正确的矫正，产生的效益相当可观。

为了避免缺陷的产生，需要对工艺和设计进行更改。使用统计学的方法对生产工艺进行研究，并不断反馈给合适的人员，确保工艺的不断改进并避免缺陷产生。

参考资料：网络-FMEA

『叁』 FMEA是什么

FMEA：潜在失效模式与效应分析，全称Potential Failure mode and effects analysis 。

当面对一个陌生的概念或领域时，有个东西，用来引导，消除陌生，避免因此可能导致的问题发生。这个东西就是FMEA。

FMEA是一种试错的思维模式，可以理解为给一个清单，告诉可能会犯的错，以及错误的结果和严重性。然后看过之后明白原来那个东西是如此，从而犯这些错误。

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FMEA的作用介绍：

1、有效应用DFMEA，可以确保产品功能／要求的实现。

2、有效应用PFMEA，可以确保试生产和量产无缺陷的产品。

3、APQP先期产品质量策划中，FMEA是一个以小组为导向、系统的，定性的分析方法，旨在评估产品或过程的潜在失效风险，分析这些失效的原因和影响，采取预防和探测手段，建议采取措施以降低风险。

4、FMEA支持APQP的五个阶段，通过强调缺陷预防来提高客户满意度。

『肆』 新版FMEA的七步法具体都是指的哪七步

第一步：规划和准备

规划和准备FMEA时，需要讨论五个主题，分别是：

Intent目的——我们为什么要做FMEA？

Timing时间安排——什么时候完成？

Team团队——需要包括哪些人？

Task任务——需要做哪些工作？

Tool工具——如何进行分析？

1. FMEA目的

FMEA的目的包括：

评估产品或过程中失效的潜在技术风险

分析失效的起因和影响

记录预防和探测措施

针对降低风险的措施提出建议

对于医疗器械而言，使用FMEA目的就是要发现医疗器械的潜在风险，找到危险源，并且对危险源进行控制，以保证医疗器械产品的安全和有效。

2. FMEA时间安排

说起FMEA的时间安排，我们要先了解哪些情况下会使用FMEA。

新设计、新技术或新过程：针对新开发的的医疗器械，FMEA是要在一开始就要使用的工具。

现有设计或过程的新应用：医疗器械若是要宣称新的预期用途或是适用部位，在宣称之前就要考虑新的风险，FMEA正好派上用场。

对现有设计或过程的工程变更：为了满足新法规的要求，医疗器械可能需要对原有的设计进行变更，在变更前需要分析变更是否带来的新风险。

以上三种情况下，我们都是在产品或过程实施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及时性，否则会影响整体的项目进程。FMEA作为系统分析和失效预防的方法，最好是在产品开发过程的早期阶段启动。

3. FMEA团队

FMEA是一个系统的方法，在实施时通常需要一个团队。团队的成员必须要具备必要的专业知识，跟我们组建风险管理小组是一个道理。

医疗器械的FMEA的团队需要哪些成员？

管理者：拥有决定权，决定风险和措施是否可接受，还要为项目进行提供必要的物力或人力保障。

项目推进人：关键是要做好团队的协调和组织工作，医疗器械风险管理小组的组长比较对口这个角色。

设计开发工程师：如果医疗器械涉及不同的系统或工作原理，那就需要所有相关的设计开发工程师参与。

采购人员：对原材料以及相应供应商的选择，采购最有发言权。

市场人员：包括负责售后维修、现场安装等服务的人员，是企业直接接触客户的渠道，他们的信息同样重要。

顾客代表：如果条件允许，可以邀请顾客代表参与，医疗器械首先要满足客户的需求。

供应商：有些医疗器械的部件是由供应商生产提供的，这个部件的供应商对他们生产的部件最为了解。

技术专家：医疗器械最终是用于临床，所以临床方面的专家的意见是一定要考虑的，这通常是大家容易忽略的问题。

FMEA团队成员组成基于企业自身的条件，如何全面的考虑风险是最终目的。组建好团队后，要分配成员的职责，可能某个角色的责任由不同人担任，也有可能一人承担多个职责。

4. FMEA任务

七步法提供了FMEA的任务框架和交付成果，我们会在之后的微课中跟大家分享。每个阶段应该由专人评审完成的情况，确保每个任务都完成。

5. FMEA工具

目前有许多商业化的FMEA软件可以用于FMEA的实施，FMEA手册给我们也呈现了一款软件的视图，从视图上可以看出，这个软件也是按照七步法的过程进行的。

当然，采用哪种工具，取决于企业的需求，有实力的企业也可以自行开发。

第二步：结构分析

结构分析的目的

对于结构分析，同为FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由于分析对象不同，进行结构分析的目的也是有所异同的：

不同点：

DFMEA的结构分析是为了将设计识别和分解成系统、子系统、组件和零件，以便进行技术风险分析。

PFMEA的结构分析是确定制造系统，并将其分解成过程项、过程步骤和过程工作要素。

相同点：

DFMEA和PFMEA进行结构分析都要识别每个分解项，以及相互关系，为下一步的功能分析打基础。

结构可视化

为了更清楚识别每个分解项，最好的办法是将结构可视化。对于DFMEA，是要将系统结构可视化，常用的方法是利用方块图/边界图、结构树的方法。对于PFMEA，将结构可视化的方法是采用过程流程图和结构树。接下来，就为大家简单介绍这几种方法。

1.方块图/边界图

方块图/边界图是一种有用的工具，用来描述考虑中的系统及其相邻系统、环境和顾客的接口。这里所指的顾客可能是最终用户，也可能是后续或下游的制造过程。

方块图/边界图是用图表展示组件之前的物理和逻辑关系，每个方框对应一个组件，直线对应产品组件之间的关系或相互接口，直线的箭头标识流动的方向，虚线框用于定义分析的范围。

方块图/边界图需要随着设计的成熟不断完善，制作的大体步骤分为六步：

1）描述组件和特性

2）调整方块以显示相互间的关系

3）描述连接

4）增加接口系统和输入

5）确定边界

6）增加相关细节以便确定图表

2.流程图

大家对于流程图一定再熟悉不过了，生产工艺流程图是我们常用的流程图。

图中是电动病床的生产工艺流程，每一个生产过程用流程图的方法展现，就显得非常清楚。

第五步：风险分析

上一个步骤是失效分析，我们分析了失效模式，并且找到失效影响和失效起因。接下来我们就要进行风险分析，风险分析的目的是通过对严重度、频度和探测度评级进行风险评估，并对需要采取的措施进行优先排序。

严重度评级S

首先我们来看如何进行严重度评级，严重度是失效影响的严重程度，对于医疗器械而言是伤害发生的后果。FMEA手册根据失效影响的大小，将严重度分成10级。

在DFMEA分析中，失效都是来自零部件或系统的失效，影响的是最终的产品。所以在进行严重度评级时，是看对产品的影响。对于医疗器械而言，就是要看器械的安全性和有效性是否被影响到。

在PFMEA分析中，失效分析的对象是过程，过程的失效可能会影响到下一个工序，下一层级的产品加工，最终影响到产品的功能。

频度评级O

频度是失效起因发生的频率，对于医疗器械而言是伤害发生的概率。频度的大小，跟是否存在预防控制和探测控制有关。采取的控制措施越多，那相应的发生失效的频度就会越低。

预防控制提供信息或指导，是设计的输入。DFMEA可能包括：法规和标准的要求、使用材料的标准、文件的要求、以往的经验等等。PFMEA可能包括：SOP、设备维护、人员培训等等。

探测控制描述的是已建立的验证和确认的程序。DFMEA可能包括：功能性测试、环境测试、耐久性测试、实验设计等等。PFMEA可能包括：随机检验，功能检验、目测等等。

频度的评级，按照手册也同样分成10级。

探测度评级D

探测度是失效起因和/或失效模式的可探测的程度，在于是否有有效和可靠的测试或检验方法探测到失效模式或失效起因。在进行探测度评级时，最主要是要看探测的方式是否成熟和探测的机会。比如：

测试或检验的方法都是通过了验证的，那肯定比还没有建立检测方法要更具探测能力。

有的失效用目测就能观察得到，肯定比需要仪器检测的探测度要高。

探测度的评级也被分成10级。

措施优先级AP

措施优先级就是在采取降低风险之前，由于资源、时间、技术和其他客观因素的限制，决定采取措施的优先顺序。

判断优先级主要是通过S*O*D得到的数值大小，但是新版手册对此有了新的规定，首先考虑的是严重度，其次是频度，最后才是探测度，这与之前只比较数值的大小不同，避免出现相同数值的乘积而影响到优先级排序。

最后两步：优化和结果文件化

1.0 优化

首先我们分别从优化的目的和优化的实施来了解的FMEA分析的优化。

1.1 优化的目的

按照惯例，我们先要明确优化的目的。这是我们上一期风险分析给大家看过的FMEA的AP表，AP表确定的是措施优先级。优化的目的就是在风险分析的基础上，确定降低风险的措施并且评估这些措施的有效性。

降低风险就是要降低风险的严重度、降低风险发生的频度或者是提高风险可探测度。

1.2优化的实施

在实施阶段，需要做以下五个方面的工作：

确定降低风险的必要措施

分配职责和期限

实施措施

有效性评估

持续改进

确定降低风险的必要措施

我们前面说到，降低风险要从三个方面入手：严重度、频度和探测度。根据采取措施优先级的原理，优化的顺序也是先要消除或减轻严重度，其次降低频度，最后是提高探测度。

减轻严重度 是相对比较困难的，因为严重度通常都是定性的，很难从根本上降低事件的性质。但是也不是完全做不到，比如电击的伤害最大可能是致死，我们可以将网电源的交流电改成蓄电池的直流电，在不影响器械安全和有效的情况下，严重度就大大降低了。

降低频度 我们对设计和过程采取措施大部分是为了降低失效产生的频度，比如内窥镜光源可以采用更长寿命的冷光源，来增加光源使用的时间，从而降低光源失效的频度；易磨损的机械部件采用了更耐磨的材质，增加了部件的使用的次数，从而就减少因这个部件磨损导致器械失效的频度。

提高探测度 通过完善检测能力，建立成熟的检测方法来提高探测度。比如，在环氧乙烷灭菌过程中，加入环氧乙烷灭菌指示卡，可以提高探测度。

因为会涉及资源配备、人员配合等方面因素，制定的措施需要经过评审后再确定。

分配职责和期限

将降低风险的工作分配给团队不同成员，并且规定完成的期限。

实施措施

措施实施是需要跟踪执行的，措施的状态有以下五种：

尚未确定 没有确定的措施

尚未决策（可选） 措施已经确定，但还没有决定，正在创建决策文件。

尚未执行（可选） 已对措施做出决定，但尚未执行。

已完成 已完成的状态是指措施已经被执行，并且措施的有效性已经被证明和记录，并已经进行了最终的评估。这类似于FMEA的关闭。

不执行 决定不执行某项措施

措施实施的状态应该记录，以便跟踪管理。

有效性评估

当措施完成时，要重新评估频度和探测度，看实施的措施是否降低频度或者提升探测度。如果效果没有达到目标（该目标是要企业自己设定），那就要尝试采取新的措施，直到风险降低到可接受的水平。

持续改进

我们都知道风险管理是贯穿医疗器械的生命周期，所以对于风险的分析是要持续进行的，那就需要我们持续改进，降低器械的风险。

2.0 结果文件化

FMEA分析的第七步是结果文件化，其实结果文件化并不能算是单独的步骤，因为在整个FMEA分析过程中，我们都要留下相应的记录，这也是质量管理体系最基本的要求。新版的FMEA手册在附录中为我们提供了一系列的表单，有需要的话，大家可以将这些表单转化成自己企业的记录文件。

最终FMEA分析可以形成一系列的报告，可作为设计开发的输入存在于设计开发文档中。

3.0 回顾

经过了七期的内容，跟大家一起了解了FMEA的七步法，我们再简单回顾一下。FMEA是失效模式影响分析的简称，是一种风险分析的一种方法，常用的是DFMEA和PFMEA。DFMEA是从设计角度分析，PFMEA是从过程分析，七步法包括：

规划和准备

结构分析

功能分析

失效分析

风险分析

优化

结果文件化

经过七步法，我们可以一定程度上将器械的风险识别出，并且制定相应的措施降低风险的严重度和频度，提高探测度，最终形成FMEA报告可以作为设计开发的输入。

『伍』 求FMEA失效分析学习资料和实例

FMEA的具体内容 失效模式和效果分析FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA， 确定产品需要涉及的技术能够出现的问题 包括下述各个方面： 需要设计的新系统、产品和工艺； 对现有设计和工艺的改进； 在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用； 形成FMEA团队。理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试 以及供货方等所有有关方面的代表。 记录FMEA的序号日期和更改内容 保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录，需要强调的是，FMEA文件必须包括创建和更新的日期。 创建工艺流程图 工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情况下工艺流程图不要轻易变动。 列出所有可能的失效模式效果和原因 对于工艺流程中的每一项工艺，应确定可能发生的失效模式. 如就表面贴装工艺(SMT)而言，涉及的问题可能包括，基于工程经验的焊球控制、焊 膏控制、使用的阻焊剂 (soldermask)类型、元器件的焊盘图形设计等。 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响， 例如，焊球可能要影响到产品长期的可靠性，因此在可能的影响方面应该注明。 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因. 例如，影响焊球的可能因素包括焊盘图形设计、焊膏湿度过大以及焊膏量控制等。 现有的工艺控制手段是基于目前使用的检测失效模式的方法，来避免一些根本的原因。 例如，现有的焊球工艺控制手段可能是自动光学检测(AOI)，或者对焊膏记录良好的控制过程。 对事件发生频率严重程度和检测等级进行排序 严重程度是评估可能的失效模式对于产品的影响，10为最严重，1为没有影响； 事件发生的频率要记录特定的失效原因和机理多长时间发生一次以及发生的几率。 如果为10，则表示几乎肯定要发生，工艺能力为0.33或者ppm大于10000。 检测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的几率，列为10表 示不能检测，1表示已经通过目前工艺控制的缺陷检测。 计算风险优先数RPN(riskprioritynumber)。 RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施减少关键的工艺变化，使工艺更加可靠。对于工艺的矫正首先应集中在那些最受关注和风险程度最高的环节。 RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1，确定从何处着手的最好方式是利用RPN的pareto图，筛选那些累积等级远低于80%的项目。 推荐出负责的方案以及完成日期，这些推荐方案的最终目的是降低一个或多个等级。对一些严重问题要时常考虑拯救方案，如: 一个产品的失效模式影响具有风险等级9或10； 一个产品失效模式/原因事件发生以及严重程度很高； 一个产品具有很高的RPN值等等。 在所有的拯救措施确和实施后，允许有一个稳定时期，然后还应该对修订的事件发生的频率、严重程度和检测等级进行重新考虑和排序。 [编辑本段]FMEA的应用 FMEA实际上意味着是事件发生之前的行为，并非事后补救。因此要想取得最佳的效果，应该在工艺失效模式在产品中出现之前完成。产品开发的5个阶段包括：计划和界定、设计和开发、工艺设计、预生产、大批量生产。 作为一家主要的EMS提供商，Flextronics International已经在生产工艺计划和控制中使用了FMEA管理，在产品的早期引入FMEA管理对于生产高质量的产品，记录并不断改善工艺非常关键。对于该公司多数客户，在完全确定设计和生产工艺后，产品即被转移到生产中心，这其中所使用的即是FMEA管理模式。 [编辑本段]手持产品FMEA分析实例 失效模式和效果分析在该新产品介绍(NPI)发布会举行之后，即可成立一个FMEA团队，包括生产总监、工艺工程师、产品工程师、测试工程师、质量工程师、材料采购员以及项目经理，质量工程师领导该团队。FMEA首次会议的目标是加强初始生产工艺MPI (Manufacturing Process Instruction)和测试工艺TPI(Test Process Instruction)中的质量控制点同时团队也对产品有更深入的了解，一般首次会议期间和之后的主要任务包括： 1．工艺和生产工程师一步一步地介绍工艺流程图，每一步的工艺功能和要求都需要界定。 2．团队一起讨论并列出所有可能的失效模式、所有可能的影响、所有可能的原因以及目前每一步的工艺控制，并对这些因素按RPN进行等级排序。例如，在屏幕印制(screen print)操作中对于错过焊膏的所有可能失效模式，现有的工艺控制是模板设计SD (Stencil Design)、定期地清洁模板、视觉检测VI(Visual Inspection)、设备预防性维护PM (Preventive Maintenance)和焊膏粘度检查。工艺工程师将目前所有的控制点包括在初始的MPI中，如模板设计研究、确定模板清洁、视觉检查的频率以及焊膏控制等。 3. FMEA团队需要有针对性地按照MEA文件中的控制节点对现有的生产线进行审核，对目前的生产线的设置和其它问题进行综合考虑。如干燥盒的位置，审核小组建议该放在微间距布局设备(Fine-pitch Placementmachine)附近，以方便对湿度敏感的元器件进行处理。 4. FMEA的后续活动在完成NPI的大致结构之后，可以进行FMEA的后续会议。会议的内容包括把现有的工艺控制和NPI大致结构的质量报告进行综合考虑，FMEA团队对RPN重新进行等级排序，每一个步骤首先考虑前三个主要缺陷，确定好推荐的方案、责任和目标完成日期。对于表面贴装工艺，首要的两个缺陷是焊球缺陷和tombstone缺陷，可将下面的解决方案推荐给工艺工程师： 对于焊球缺陷，检查模板设计(stencildesign)，检查回流轮廓(reflow profile)和回流预防性维护(PM)记录； 检查屏幕印制精度以及拾取和放置(pick-and-place)机器的布局(placement)精度. 对于墓石(tombstone)缺陷，检查屏幕印制精度以及拾取和放置(pick-and-place)机器的布局(placement)精度； 检查回流方向；研究终端(termination)受污染的可能性。 工艺工程师的研究报告表明，回流温度的急速上升是焊球缺陷的主要原因，终端(termination)受污染是墓石(tombstone)缺陷的可能原因，因此为下一个设计有效性验证测试结构建立了一个设计实验(DOE)，设计实验表明一个供应商的元器件出现墓石(tombstone)缺陷的可能性较大，因此对供应商发出进一步调查的矫正要求。 5. 对于产品的设计、应用、环境材料以及生产组装工艺作出的任何更改，在相应的FMEA文件中都必须及时更新。FMEA更新会议在产品进行批量生产之前是一项日常的活动。 批量生产阶段的FMEA管理作为一个工艺改进的历史性文件，FMEA被转移到生产现场以准备产品的发布。 FMEA在生产阶段的主要作用是检查FMEA文件，以在大规模生产之前对每一个控制节点进行掌握，同时审查生产线的有效性，所有在NPI FMEA阶段未受质疑的项目都自然而然地保留到批量生产的现场。 拾取和放置机器精度是工艺审核之后的一个主要考虑因素，设备部门必须验证布局机器的Cp/Cpk，同时进行培训以处理错误印制的电路板。FMEA团队需要密切监视第一次试生产，生产线的质量验证应该与此同时进行。在试生产之后，FMEA需要举行一个会议核查现有的质量控制与试生产的质量报告，主要解决每一个环节的前面三个问题。 FMEA管理记录的是一个不断努力的过程和连续性的工艺改进，FMEA文件应该总是反映设计的最新状态，包括任何在生产过程开始后进行的更改。 [编辑本段]运用FMEA的意义 使用FMEA管理模式在早期确定项目中的风险，可以帮助电子设备制造商提高生产能力和效率，缩短产品的面市时间。此外通过这种模式也可使各类专家对生产工艺从各个角度进行检测，从而对生产过程进行改进。所推荐的方案应该是正确的矫正，产生的效益相当可观。为了避免缺陷的产生，需要对工艺和设计进行更改。使用统计学的方法对生产工艺进行研究，并不断反馈给合适的人员，确保工艺的不断改进并避免缺陷产生。

『陆』 FMEA是什么

FMEA潜在失效模式与后果分析。
FMEA，SPC，MSA被称为预防工具三剑客。也是QS9000，ISO/TS16949汽车行业质量管理体系必要的工具之一。是看来容易，做起来要花心思的一门预防工具。
早期用于国防，现在更广。除了汽车及其配件企业使用其作为潜在失效风险分析，其它精密程度要求高的产品，甚至至日常生活都可以用此工具进行分析，并找出相应解决办法。
FMEA无论对于系统还设计，制程，关键点是建立多功能小组，以团队思考的方式对潜在问题进行分析，并建立相应量化标准。
FMEA的S O D三个概念要重点理解，并建立据行业要求与目标的量化指标，以此作为分阶及处理措施有效与否的依据。