fmea股票市場模板

『壹』 關於失效模式分析（F-FMEA）

去文庫找個模板，對應一看就知道了，就是把各個可能出現的失效列出來，逐一分析，嚴重度、頻度、探測度可根據FMEA手冊及以往經驗來確定。
對了，是FMEA，分為DFMEA（設計……）和PFMEA（過程……），不是F-FMEA

『貳』 FMEA是什麼意思

FMEA為失效模式與影響分析即「潛在失效模式及後果分析」。

FMEA是在產品設計階段和過程設計階段，對構成產品的子系統、零件，對構成過程的各個工序逐一進行分析，找出所有潛在的失效模式，並分析其可能的後果，從而預先採取必要的措施，以提高產品的質量和可靠性的一種系統化的活動。

(2)fmea股票市場模板擴展閱讀：

使用FMEA管理模式在早期確定項目中的風險，可以幫助電子設備製造商提高生產能力和效率，縮短產品的面市時間。此外通過這種模式也可使各類專家對生產工藝從各個角度進行檢測，從而對生產過程進行改進。所推薦的方案應該是正確的矯正，產生的效益相當可觀。

為了避免缺陷的產生，需要對工藝和設計進行更改。使用統計學的方法對生產工藝進行研究，並不斷反饋給合適的人員，確保工藝的不斷改進並避免缺陷產生。

參考資料：網路-FMEA

『叄』 FMEA是什麼

FMEA：潛在失效模式與效應分析，全稱Potential Failure mode and effects analysis 。

當面對一個陌生的概念或領域時，有個東西，用來引導，消除陌生，避免因此可能導致的問題發生。這個東西就是FMEA。

FMEA是一種試錯的思維模式，可以理解為給一個清單，告訴可能會犯的錯，以及錯誤的結果和嚴重性。然後看過之後明白原來那個東西是如此，從而犯這些錯誤。

(3)fmea股票市場模板擴展閱讀：

FMEA的作用介紹：

1、有效應用DFMEA，可以確保產品功能／要求的實現。

2、有效應用PFMEA，可以確保試生產和量產無缺陷的產品。

3、APQP先期產品質量策劃中，FMEA是一個以小組為導向、系統的，定性的分析方法，旨在評估產品或過程的潛在失效風險，分析這些失效的原因和影響，採取預防和探測手段，建議採取措施以降低風險。

4、FMEA支持APQP的五個階段，通過強調缺陷預防來提高客戶滿意度。

『肆』 新版FMEA的七步法具體都是指的哪七步

第一步：規劃和准備

規劃和准備FMEA時，需要討論五個主題，分別是：

Intent目的——我們為什麼要做FMEA？

Timing時間安排——什麼時候完成？

Team團隊——需要包括哪些人？

Task任務——需要做哪些工作？

Tool工具——如何進行分析？

1. FMEA目的

FMEA的目的包括：

評估產品或過程中失效的潛在技術風險

分析失效的起因和影響

記錄預防和探測措施

針對降低風險的措施提出建議

對於醫療器械而言，使用FMEA目的就是要發現醫療器械的潛在風險，找到危險源，並且對危險源進行控制，以保證醫療器械產品的安全和有效。

2. FMEA時間安排

說起FMEA的時間安排，我們要先了解哪些情況下會使用FMEA。

新設計、新技術或新過程：針對新開發的的醫療器械，FMEA是要在一開始就要使用的工具。

現有設計或過程的新應用：醫療器械若是要宣稱新的預期用途或是適用部位，在宣稱之前就要考慮新的風險，FMEA正好派上用場。

對現有設計或過程的工程變更：為了滿足新法規的要求，醫療器械可能需要對原有的設計進行變更，在變更前需要分析變更是否帶來的新風險。

以上三種情況下，我們都是在產品或過程實施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及時性，否則會影響整體的項目進程。FMEA作為系統分析和失效預防的方法，最好是在產品開發過程的早期階段啟動。

3. FMEA團隊

FMEA是一個系統的方法，在實施時通常需要一個團隊。團隊的成員必須要具備必要的專業知識，跟我們組建風險管理小組是一個道理。

醫療器械的FMEA的團隊需要哪些成員？

管理者：擁有決定權，決定風險和措施是否可接受，還要為項目進行提供必要的物力或人力保障。

項目推進人：關鍵是要做好團隊的協調和組織工作，醫療器械風險管理小組的組長比較對口這個角色。

設計開發工程師：如果醫療器械涉及不同的系統或工作原理，那就需要所有相關的設計開發工程師參與。

采購人員：對原材料以及相應供應商的選擇，采購最有發言權。

市場人員：包括負責售後維修、現場安裝等服務的人員，是企業直接接觸客戶的渠道，他們的信息同樣重要。

顧客代表：如果條件允許，可以邀請顧客代表參與，醫療器械首先要滿足客戶的需求。

供應商：有些醫療器械的部件是由供應商生產提供的，這個部件的供應商對他們生產的部件最為了解。

技術專家：醫療器械最終是用於臨床，所以臨床方面的專家的意見是一定要考慮的，這通常是大家容易忽略的問題。

FMEA團隊成員組成基於企業自身的條件，如何全面的考慮風險是最終目的。組建好團隊後，要分配成員的職責，可能某個角色的責任由不同人擔任，也有可能一人承擔多個職責。

4. FMEA任務

七步法提供了FMEA的任務框架和交付成果，我們會在之後的微課中跟大家分享。每個階段應該由專人評審完成的情況，確保每個任務都完成。

5. FMEA工具

目前有許多商業化的FMEA軟體可以用於FMEA的實施，FMEA手冊給我們也呈現了一款軟體的視圖，從視圖上可以看出，這個軟體也是按照七步法的過程進行的。

當然，採用哪種工具，取決於企業的需求，有實力的企業也可以自行開發。

第二步：結構分析

結構分析的目的

對於結構分析，同為FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由於分析對象不同，進行結構分析的目的也是有所異同的：

不同點：

DFMEA的結構分析是為了將設計識別和分解成系統、子系統、組件和零件，以便進行技術風險分析。

PFMEA的結構分析是確定製造系統，並將其分解成過程項、過程步驟和過程工作要素。

相同點：

DFMEA和PFMEA進行結構分析都要識別每個分解項，以及相互關系，為下一步的功能分析打基礎。

結構可視化

為了更清楚識別每個分解項，最好的辦法是將結構可視化。對於DFMEA，是要將系統結構可視化，常用的方法是利用方塊圖/邊界圖、結構樹的方法。對於PFMEA，將結構可視化的方法是採用過程流程圖和結構樹。接下來，就為大家簡單介紹這幾種方法。

1.方塊圖/邊界圖

方塊圖/邊界圖是一種有用的工具，用來描述考慮中的系統及其相鄰系統、環境和顧客的介面。這里所指的顧客可能是最終用戶，也可能是後續或下游的製造過程。

方塊圖/邊界圖是用圖表展示組件之前的物理和邏輯關系，每個方框對應一個組件，直線對應產品組件之間的關系或相互介面，直線的箭頭標識流動的方向，虛線框用於定義分析的范圍。

方塊圖/邊界圖需要隨著設計的成熟不斷完善，製作的大體步驟分為六步：

1）描述組件和特性

2）調整方塊以顯示相互間的關系

3）描述連接

4）增加介面系統和輸入

5）確定邊界

6）增加相關細節以便確定圖表

2.流程圖

大家對於流程圖一定再熟悉不過了，生產工藝流程圖是我們常用的流程圖。

圖中是電動病床的生產工藝流程，每一個生產過程用流程圖的方法展現，就顯得非常清楚。

第五步：風險分析

上一個步驟是失效分析，我們分析了失效模式，並且找到失效影響和失效起因。接下來我們就要進行風險分析，風險分析的目的是通過對嚴重度、頻度和探測度評級進行風險評估，並對需要採取的措施進行優先排序。

嚴重度評級S

首先我們來看如何進行嚴重度評級，嚴重度是失效影響的嚴重程度，對於醫療器械而言是傷害發生的後果。FMEA手冊根據失效影響的大小，將嚴重度分成10級。

在DFMEA分析中，失效都是來自零部件或系統的失效，影響的是最終的產品。所以在進行嚴重度評級時，是看對產品的影響。對於醫療器械而言，就是要看器械的安全性和有效性是否被影響到。

在PFMEA分析中，失效分析的對象是過程，過程的失效可能會影響到下一個工序，下一層級的產品加工，最終影響到產品的功能。

頻度評級O

頻度是失效起因發生的頻率，對於醫療器械而言是傷害發生的概率。頻度的大小，跟是否存在預防控制和探測控制有關。採取的控制措施越多，那相應的發生失效的頻度就會越低。

預防控制提供信息或指導，是設計的輸入。DFMEA可能包括：法規和標準的要求、使用材料的標准、文件的要求、以往的經驗等等。PFMEA可能包括：SOP、設備維護、人員培訓等等。

探測控制描述的是已建立的驗證和確認的程序。DFMEA可能包括：功能性測試、環境測試、耐久性測試、實驗設計等等。PFMEA可能包括：隨機檢驗，功能檢驗、目測等等。

頻度的評級，按照手冊也同樣分成10級。

探測度評級D

探測度是失效起因和/或失效模式的可探測的程度，在於是否有有效和可靠的測試或檢驗方法探測到失效模式或失效起因。在進行探測度評級時，最主要是要看探測的方式是否成熟和探測的機會。比如：

測試或檢驗的方法都是通過了驗證的，那肯定比還沒有建立檢測方法要更具探測能力。

有的失效用目測就能觀察得到，肯定比需要儀器檢測的探測度要高。

探測度的評級也被分成10級。

措施優先順序AP

措施優先順序就是在採取降低風險之前，由於資源、時間、技術和其他客觀因素的限制，決定採取措施的優先順序。

判斷優先順序主要是通過S*O*D得到的數值大小，但是新版手冊對此有了新的規定，首先考慮的是嚴重度，其次是頻度，最後才是探測度，這與之前只比較數值的大小不同，避免出現相同數值的乘積而影響到優先順序排序。

最後兩步：優化和結果文件化

1.0 優化

首先我們分別從優化的目的和優化的實施來了解的FMEA分析的優化。

1.1 優化的目的

按照慣例，我們先要明確優化的目的。這是我們上一期風險分析給大家看過的FMEA的AP表，AP表確定的是措施優先順序。優化的目的就是在風險分析的基礎上，確定降低風險的措施並且評估這些措施的有效性。

降低風險就是要降低風險的嚴重度、降低風險發生的頻度或者是提高風險可探測度。

1.2優化的實施

在實施階段，需要做以下五個方面的工作：

確定降低風險的必要措施

分配職責和期限

實施措施

有效性評估

持續改進

確定降低風險的必要措施

我們前面說到，降低風險要從三個方面入手：嚴重度、頻度和探測度。根據採取措施優先順序的原理，優化的順序也是先要消除或減輕嚴重度，其次降低頻度，最後是提高探測度。

減輕嚴重度 是相對比較困難的，因為嚴重度通常都是定性的，很難從根本上降低事件的性質。但是也不是完全做不到，比如電擊的傷害最大可能是致死，我們可以將網電源的交流電改成蓄電池的直流電，在不影響器械安全和有效的情況下，嚴重度就大大降低了。

降低頻度 我們對設計和過程採取措施大部分是為了降低失效產生的頻度，比如內窺鏡光源可以採用更長壽命的冷光源，來增加光源使用的時間，從而降低光源失效的頻度；易磨損的機械部件採用了更耐磨的材質，增加了部件的使用的次數，從而就減少因這個部件磨損導致器械失效的頻度。

提高探測度 通過完善檢測能力，建立成熟的檢測方法來提高探測度。比如，在環氧乙烷滅菌過程中，加入環氧乙烷滅菌指示卡，可以提高探測度。

因為會涉及資源配備、人員配合等方面因素，制定的措施需要經過評審後再確定。

分配職責和期限

將降低風險的工作分配給團隊不同成員，並且規定完成的期限。

實施措施

措施實施是需要跟蹤執行的，措施的狀態有以下五種：

尚未確定 沒有確定的措施

尚未決策（可選） 措施已經確定，但還沒有決定，正在創建決策文件。

尚未執行（可選） 已對措施做出決定，但尚未執行。

已完成 已完成的狀態是指措施已經被執行，並且措施的有效性已經被證明和記錄，並已經進行了最終的評估。這類似於FMEA的關閉。

不執行 決定不執行某項措施

措施實施的狀態應該記錄，以便跟蹤管理。

有效性評估

當措施完成時，要重新評估頻度和探測度，看實施的措施是否降低頻度或者提升探測度。如果效果沒有達到目標（該目標是要企業自己設定），那就要嘗試採取新的措施，直到風險降低到可接受的水平。

持續改進

我們都知道風險管理是貫穿醫療器械的生命周期，所以對於風險的分析是要持續進行的，那就需要我們持續改進，降低器械的風險。

2.0 結果文件化

FMEA分析的第七步是結果文件化，其實結果文件化並不能算是單獨的步驟，因為在整個FMEA分析過程中，我們都要留下相應的記錄，這也是質量管理體系最基本的要求。新版的FMEA手冊在附錄中為我們提供了一系列的表單，有需要的話，大家可以將這些表單轉化成自己企業的記錄文件。

最終FMEA分析可以形成一系列的報告，可作為設計開發的輸入存在於設計開發文檔中。

3.0 回顧

經過了七期的內容，跟大家一起了解了FMEA的七步法，我們再簡單回顧一下。FMEA是失效模式影響分析的簡稱，是一種風險分析的一種方法，常用的是DFMEA和PFMEA。DFMEA是從設計角度分析，PFMEA是從過程分析，七步法包括：

規劃和准備

結構分析

功能分析

失效分析

風險分析

優化

結果文件化

經過七步法，我們可以一定程度上將器械的風險識別出，並且制定相應的措施降低風險的嚴重度和頻度，提高探測度，最終形成FMEA報告可以作為設計開發的輸入。

『伍』 求FMEA失效分析學習資料和實例

FMEA的具體內容 失效模式和效果分析FMEA有三種類型，分別是系統FMEA、設計FMEA和工藝FMEA， 確定產品需要涉及的技術能夠出現的問題 包括下述各個方面： 需要設計的新系統、產品和工藝； 對現有設計和工藝的改進； 在新的應用中或新的環境下，對以前的設計和工藝的保留使用； 形成FMEA團隊。理想的FMEA團隊應包括設計、生產、組裝、質量控制、可靠性、服務、采購、測試 以及供貨方等所有有關方面的代表。 記錄FMEA的序號日期和更改內容 保持FMEA始終是一個根據實際情況變化的實時現場記錄，需要強調的是，FMEA文件必須包括創建和更新的日期。 創建工藝流程圖 工藝流程圖應按照事件的順序和技術流程的要求而制定，實施FMEA需要工藝流程圖，一般情況下工藝流程圖不要輕易變動。 列出所有可能的失效模式效果和原因 對於工藝流程中的每一項工藝，應確定可能發生的失效模式. 如就表面貼裝工藝(SMT)而言，涉及的問題可能包括，基於工程經驗的焊球控制、焊 膏控制、使用的阻焊劑 (soldermask)類型、元器件的焊盤圖形設計等。 對於每一種失效模式，應列出一種或多種可能的失效影響， 例如，焊球可能要影響到產品長期的可靠性，因此在可能的影響方面應該註明。 對於每一種失效模式，應列出一種或多種可能的失效原因. 例如，影響焊球的可能因素包括焊盤圖形設計、焊膏濕度過大以及焊膏量控制等。 現有的工藝控制手段是基於目前使用的檢測失效模式的方法，來避免一些根本的原因。 例如，現有的焊球工藝控制手段可能是自動光學檢測(AOI)，或者對焊膏記錄良好的控制過程。 對事件發生頻率嚴重程度和檢測等級進行排序 嚴重程度是評估可能的失效模式對於產品的影響，10為最嚴重，1為沒有影響； 事件發生的頻率要記錄特定的失效原因和機理多長時間發生一次以及發生的幾率。 如果為10，則表示幾乎肯定要發生，工藝能力為0.33或者ppm大於10000。 檢測等級是評估所提出的工藝控制檢測失效模式的幾率，列為10表 示不能檢測，1表示已經通過目前工藝控制的缺陷檢測。 計算風險優先數RPN(riskprioritynumber)。 RPN是事件發生的頻率、嚴重程度和檢測等級三者乘積，用來衡量可能的工藝缺陷，以便採取可能的預防措施減少關鍵的工藝變化，使工藝更加可靠。對於工藝的矯正首先應集中在那些最受關注和風險程度最高的環節。 RPN最壞的情況是1000，最好的情況是1，確定從何處著手的最好方式是利用RPN的pareto圖，篩選那些累積等級遠低於80%的項目。 推薦出負責的方案以及完成日期，這些推薦方案的最終目的是降低一個或多個等級。對一些嚴重問題要時常考慮拯救方案，如: 一個產品的失效模式影響具有風險等級9或10； 一個產品失效模式/原因事件發生以及嚴重程度很高； 一個產品具有很高的RPN值等等。 在所有的拯救措施確和實施後，允許有一個穩定時期，然後還應該對修訂的事件發生的頻率、嚴重程度和檢測等級進行重新考慮和排序。 [編輯本段]FMEA的應用 FMEA實際上意味著是事件發生之前的行為，並非事後補救。因此要想取得最佳的效果，應該在工藝失效模式在產品中出現之前完成。產品開發的5個階段包括：計劃和界定、設計和開發、工藝設計、預生產、大批量生產。 作為一家主要的EMS提供商，Flextronics International已經在生產工藝計劃和控制中使用了FMEA管理，在產品的早期引入FMEA管理對於生產高質量的產品，記錄並不斷改善工藝非常關鍵。對於該公司多數客戶，在完全確定設計和生產工藝後，產品即被轉移到生產中心，這其中所使用的即是FMEA管理模式。 [編輯本段]手持產品FMEA分析實例 失效模式和效果分析在該新產品介紹(NPI)發布會舉行之後，即可成立一個FMEA團隊，包括生產總監、工藝工程師、產品工程師、測試工程師、質量工程師、材料采購員以及項目經理，質量工程師領導該團隊。FMEA首次會議的目標是加強初始生產工藝MPI (Manufacturing Process Instruction)和測試工藝TPI(Test Process Instruction)中的質量控制點同時團隊也對產品有更深入的了解，一般首次會議期間和之後的主要任務包括： 1．工藝和生產工程師一步一步地介紹工藝流程圖，每一步的工藝功能和要求都需要界定。 2．團隊一起討論並列出所有可能的失效模式、所有可能的影響、所有可能的原因以及目前每一步的工藝控制，並對這些因素按RPN進行等級排序。例如，在屏幕印製(screen print)操作中對於錯過焊膏的所有可能失效模式，現有的工藝控制是模板設計SD (Stencil Design)、定期地清潔模板、視覺檢測VI(Visual Inspection)、設備預防性維護PM (Preventive Maintenance)和焊膏粘度檢查。工藝工程師將目前所有的控制點包括在初始的MPI中，如模板設計研究、確定模板清潔、視覺檢查的頻率以及焊膏控制等。 3. FMEA團隊需要有針對性地按照MEA文件中的控制節點對現有的生產線進行審核，對目前的生產線的設置和其它問題進行綜合考慮。如乾燥盒的位置，審核小組建議該放在微間距布局設備(Fine-pitch Placementmachine)附近，以方便對濕度敏感的元器件進行處理。 4. FMEA的後續活動在完成NPI的大致結構之後，可以進行FMEA的後續會議。會議的內容包括把現有的工藝控制和NPI大致結構的質量報告進行綜合考慮，FMEA團隊對RPN重新進行等級排序，每一個步驟首先考慮前三個主要缺陷，確定好推薦的方案、責任和目標完成日期。對於表面貼裝工藝，首要的兩個缺陷是焊球缺陷和tombstone缺陷，可將下面的解決方案推薦給工藝工程師： 對於焊球缺陷，檢查模板設計(stencildesign)，檢查迴流輪廓(reflow profile)和迴流預防性維護(PM)記錄； 檢查屏幕印製精度以及拾取和放置(pick-and-place)機器的布局(placement)精度. 對於墓石(tombstone)缺陷，檢查屏幕印製精度以及拾取和放置(pick-and-place)機器的布局(placement)精度； 檢查迴流方向；研究終端(termination)受污染的可能性。 工藝工程師的研究報告表明，迴流溫度的急速上升是焊球缺陷的主要原因，終端(termination)受污染是墓石(tombstone)缺陷的可能原因，因此為下一個設計有效性驗證測試結構建立了一個設計實驗(DOE)，設計實驗表明一個供應商的元器件出現墓石(tombstone)缺陷的可能性較大，因此對供應商發出進一步調查的矯正要求。 5. 對於產品的設計、應用、環境材料以及生產組裝工藝作出的任何更改，在相應的FMEA文件中都必須及時更新。FMEA更新會議在產品進行批量生產之前是一項日常的活動。 批量生產階段的FMEA管理作為一個工藝改進的歷史性文件，FMEA被轉移到生產現場以准備產品的發布。 FMEA在生產階段的主要作用是檢查FMEA文件，以在大規模生產之前對每一個控制節點進行掌握，同時審查生產線的有效性，所有在NPI FMEA階段未受質疑的項目都自然而然地保留到批量生產的現場。 拾取和放置機器精度是工藝審核之後的一個主要考慮因素，設備部門必須驗證布局機器的Cp/Cpk，同時進行培訓以處理錯誤印製的電路板。FMEA團隊需要密切監視第一次試生產，生產線的質量驗證應該與此同時進行。在試生產之後，FMEA需要舉行一個會議核查現有的質量控制與試生產的質量報告，主要解決每一個環節的前面三個問題。 FMEA管理記錄的是一個不斷努力的過程和連續性的工藝改進，FMEA文件應該總是反映設計的最新狀態，包括任何在生產過程開始後進行的更改。 [編輯本段]運用FMEA的意義 使用FMEA管理模式在早期確定項目中的風險，可以幫助電子設備製造商提高生產能力和效率，縮短產品的面市時間。此外通過這種模式也可使各類專家對生產工藝從各個角度進行檢測，從而對生產過程進行改進。所推薦的方案應該是正確的矯正，產生的效益相當可觀。為了避免缺陷的產生，需要對工藝和設計進行更改。使用統計學的方法對生產工藝進行研究，並不斷反饋給合適的人員，確保工藝的不斷改進並避免缺陷產生。

『陸』 FMEA是什麼

FMEA潛在失效模式與後果分析。
FMEA，SPC，MSA被稱為預防工具三劍客。也是QS9000，ISO/TS16949汽車行業質量管理體系必要的工具之一。是看來容易，做起來要花心思的一門預防工具。
早期用於國防，現在更廣。除了汽車及其配件企業使用其作為潛在失效風險分析，其它精密程度要求高的產品，甚至至日常生活都可以用此工具進行分析，並找出相應解決辦法。
FMEA無論對於系統還設計，製程，關鍵點是建立多功能小組，以團隊思考的方式對潛在問題進行分析，並建立相應量化標准。
FMEA的S O D三個概念要重點理解，並建立據行業要求與目標的量化指標，以此作為分階及處理措施有效與否的依據。